Предмети |
Технічні характеристики |
Результати |
Зовнішній вигляд |
A White to off white crystalline powder |
Білий кристалічний порошок |
Розчинність |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Відповідати |
Ідентифікація |
А). By IR: Позитивний |
Відповідати |
Б). By HPLC: Позитивний |
Відповідати |
Залишок при розпалюванні |
0.2% макс |
complies |
вода(By K.F) |
1.0% макс |
0.4% |
Важкі метали |
20ppm max |
Відповідати |
Related Substance
(методом ВЕРХ) |
a (Тенофовір): 0.15% макс |
Not detected |
b (Adenine): 0.15% макс |
Not detected |
c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% макс |
0.29% |
d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 макс |
Not detected |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% макс |
Not detected |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% макс |
Not detected |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Not detected |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Загальна домішка: 2.0% макс |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% макс |
Not detected |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Not detected |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Residual solvents |
Етанол: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Not detected |
NMP: 530ug/g max |
Not detected |
аналіз (on anhydrous basis) |
98.0% до 102.0% |
99.25% |
Висновок |
Comply with USP34 |