Items |
Özellikler |
Sonuçlar |
Dış görünüş |
A White to off white crystalline powder |
Beyaz kristal toz |
çözünürlük |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Conform |
Tanılama |
A). By IR: Positive |
Conform |
B). By HPLC: Positive |
Conform |
Ateşlemede kalıntı |
0.2% maksimum |
complies |
su(By K.F) |
1.0% maksimum |
0.4% |
Heavy metals |
20ppm max |
Conform |
Related Substance
(HPLC tarafından) |
a (Tenofovir): 0.15% maksimum |
Algılanmadı |
b (Adenine): 0.15% maksimum |
Algılanmadı |
c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maksimum |
0.29% |
d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maksimum |
Algılanmadı |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maksimum |
Algılanmadı |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maksimum |
Algılanmadı |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Algılanmadı |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Total impurity: 2.0% maksimum |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% maksimum |
Algılanmadı |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Algılanmadı |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
artık çözücüler |
etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Algılanmadı |
NMP: 530ug/g max |
Algılanmadı |
tahlil (on anhydrous basis) |
98.0% ile 102.0% |
99.25% |
Çözüm |
Comply with USP34 |