Предмети |
Спецификации |
Резултати |
Външен вид |
A White to off white crystalline powder |
Бял кристален прах |
Разтворимост |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Съобразете се |
Идентификация |
А). By IR: Положителен |
Съобразете се |
б). By HPLC: Положителен |
Съобразете се |
Остатък при запалване |
0.2% макс |
complies |
вода(By K.F) |
1.0% макс |
0.4% |
Тежки метали |
20ppm max |
Съобразете се |
Related Substance
(чрез HPLC) |
а (Тенофовир): 0.15% макс |
Не е открит |
b (Adenine): 0.15% макс |
Не е открит |
° С (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% макс |
0.29% |
д (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 макс |
Не е открит |
д (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% макс |
Не е открит |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% макс |
Не е открит |
ж (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Не е открит |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Обща нечистота: 2.0% макс |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% макс |
Не е открит |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Не е открит |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Остатъчни разтворители |
Етанол: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Не е открит |
NMP: 530ug/g max |
Не е открит |
Анализ (on anhydrous basis) |
98.0% да се 102.0% |
99.25% |
Заключение |
Comply with USP34 |