Varer |
Spesifikasjoner |
Resultater |
Utseende |
A White to off white crystalline powder |
Hvitt krystallinsk pulver |
Løselighet |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Samsvare |
Identifikasjon |
EN). By IR: Positivt |
Samsvare |
B). By HPLC: Positivt |
Samsvare |
Rester ved antennelse |
0.2% maks |
complies |
Vann(By K.F) |
1.0% maks |
0.4% |
Tungmetaller |
20ppm max |
Samsvare |
Related Substance
(ved HPLC) |
en (Tenofovir): 0.15% maks |
Ikke funnet |
b (Adenine): 0.15% maks |
Ikke funnet |
c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maks |
0.29% |
d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maks |
Ikke funnet |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maks |
Ikke funnet |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maks |
Ikke funnet |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Ikke funnet |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Total impurity: 2.0% maks |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% maks |
Ikke funnet |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Ikke funnet |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Rester av løsemidler |
Etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Ikke funnet |
NMP: 530ug/g max |
Ikke funnet |
Assay (on anhydrous basis) |
98.0% til 102.0% |
99.25% |
Konklusjon |
Comply with USP34 |