موارد |
مشخصات فنی |
نتایج |
ظاهر |
A White to off white crystalline powder |
پودر کریستالی سفید |
انحلال پذیری |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
مطابقت دهید |
شناسایی |
آ). توسط آی آر: مثبت |
مطابقت دهید |
ب). By HPLC: مثبت |
مطابقت دهید |
پس مانده های احتراق |
0.2% حداکثر |
complies |
اب(By K.F) |
1.0% حداکثر |
0.4% |
فلزات سنگین |
20ppm max |
مطابقت دهید |
Related Substance
(توسط HPLC) |
آ (Tenofovir): 0.15% حداکثر |
تشخیص داده نشد |
ب (Adenine): 0.15% حداکثر |
تشخیص داده نشد |
ج (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% حداکثر |
0.29% |
د (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 حداکثر |
تشخیص داده نشد |
ه (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% حداکثر |
تشخیص داده نشد |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% حداکثر |
تشخیص داده نشد |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
تشخیص داده نشد |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Total impurity: 2.0% حداکثر |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% حداکثر |
تشخیص داده نشد |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
تشخیص داده نشد |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Residual solvents |
اتانول: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
تشخیص داده نشد |
NMP: 530ug/g max |
تشخیص داده نشد |
سنجش (on anhydrous basis) |
98.0% به 102.0% |
99.25% |
نتیجه |
Comply with USP34 |