Przedmiotów |
Specyfikacje |
Wyniki |
Wygląd zewnętrzny |
A White to off white crystalline powder |
Biały krystaliczny proszek |
Rozpuszczalność |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Odpowiadać |
Identyfikacja |
A). By IR: Pozytywny |
Odpowiadać |
B). By HPLC: Pozytywny |
Odpowiadać |
Pozostałości po zapłonie |
0.2% maks |
complies |
Woda(By K.F) |
1.0% maks |
0.4% |
Metale ciężkie |
20ppm maks |
Odpowiadać |
Powiązana substancja
(metodą HPLC) |
a (Tenofowir): 0.15% maks |
Niewykryty |
b (Adenine): 0.15% maks |
Niewykryty |
c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maks |
0.29% |
d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maks |
Niewykryty |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maks |
Niewykryty |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maks |
Niewykryty |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Niewykryty |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Total impurity: 2.0% maks |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% maks |
Niewykryty |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Niewykryty |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Pozostałości rozpuszczalników |
Etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Niewykryty |
NMP: 530ug/g max |
Niewykryty |
Analiza (on anhydrous basis) |
98.0% do 102.0% |
99.25% |
Wniosek |
Comply with USP34 |