Elementi |
specificazioni |
Risultati |
Aspetto esteriore |
A White to off white crystalline powder |
Polvere cristallina bianca |
Solubilità |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Conforme |
Identificazione |
UN). By IR: Positivo |
Conforme |
B). By HPLC: Positivo |
Conforme |
Residuo alla combustione |
0.2% max |
è conforme |
Acqua(By K.F) |
1.0% max |
0.4% |
Metalli pesanti |
20ppm max |
Conforme |
Related Substance
(da HPLC) |
un (Tenofovir): 0.15% max |
Non rilevati |
b (Adenine): 0.15% max |
Non rilevati |
C (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% max |
0.29% |
D (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 max |
Non rilevati |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% max |
Non rilevati |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% max |
Non rilevati |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Non rilevati |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Impurità totale: 2.0% max |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% max |
Non rilevati |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Non rilevati |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Residual solvents |
etanolo: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Non rilevati |
NMP: 530ug/g max |
Non rilevati |
Saggio (on anhydrous basis) |
98.0% a 102.0% |
99.25% |
Conclusione |
Comply with USP34 |