Itens |
Especificações |
Resultados |
Aparência |
A White to off white crystalline powder |
Pó cristalino branco |
Solubilidade |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Conforme |
Identificação |
UMA). By IR: Positivo |
Conforme |
B). By HPLC: Positivo |
Conforme |
Resíduo na ignição |
0.2% máximo |
complies |
Água(By K.F) |
1.0% máximo |
0.4% |
Metais pesados |
20ppm max |
Conforme |
Related Substance
(por HPLC) |
uma (Tenofovir): 0.15% máximo |
Não detectado |
b (Adenine): 0.15% máximo |
Não detectado |
c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% máximo |
0.29% |
d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 máximo |
Não detectado |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% máximo |
Não detectado |
f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% máximo |
Não detectado |
g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Não detectado |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Total impurity: 2.0% máximo |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% máximo |
Não detectado |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Não detectado |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Solventes residuais |
Etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Não detectado |
NMP: 530ug/g max |
Não detectado |
Ensaio (on anhydrous basis) |
98.0% para 102.0% |
99.25% |
Conclusão |
Comply with USP34 |