Предметы |
Характеристики |
Результаты |
вид |
A White to off white crystalline powder |
Белый кристаллический порошок |
Растворимость |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Соответствовать |
Удостоверение личности |
А). По ИК: Положительный |
Соответствовать |
Б). By HPLC: Положительный |
Соответствовать |
Остаток при прокаливании |
0.2% Максимум |
complies |
Вода(By K.F) |
1.0% Максимум |
0.4% |
Тяжелые металлы |
20ppm макс. |
Соответствовать |
Related Substance
(методом ВЭЖХ) |
а (Тенофовир): 0.15% Максимум |
Не обнаружен |
б (Adenine): 0.15% Максимум |
Не обнаружен |
c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% Максимум |
0.29% |
d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 Максимум |
Не обнаружен |
e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% Максимум |
Не обнаружен |
ф (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% Максимум |
Не обнаружен |
грамм (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Не обнаружен |
Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
Total impurity: 2.0% Максимум |
0.40% |
Enantiomeric Purity |
1.0% Максимум |
Не обнаружен |
Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Не обнаружен |
Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
Остаточные растворители |
Этиловый спирт: 5000ug/g max |
1159ug/g |
Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
Methylene chloride: 600ug/g max |
Не обнаружен |
NMP: 530ug/g max |
Не обнаружен |
анализ (на безводной основе) |
98.0% к 102.0% |
99.25% |
Заключение |
Comply with USP34 |