Пункт |
Стандартний |
Результати тестування |
Ідентифікація |
A.H-NMR:Comply with the structure |
Відповідає |
|
B.LC-MS:Comply with the structure |
Відповідає |
|
C.The IR spectrum of sample should be identical with that of reference standard; |
Відповідає |
|
D.HPLC-ESI-MS
The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay. |
Відповідає |
Crystallinity |
meets the requirements. |
Відповідає |
Втрати при висиханні |
≤2,0% |
0.19% |
Важкі метали |
≤10 ppm |
<10ppm |
вода |
≤1,0% |
0.1% |
Сульфатна зола |
≤0,5%, визначається на 1.0 g. |
0.009% |
Споріднені речовини |
Невизначені домішки: для кожної домішки |
<0.10% |
|
Повна домішка |
0.18% |
Чистота |
≥99,0% |
99.7% |
аналіз |
99.0%~101,0% (безводна речовина). |
99.8% |
Мікробіологічний аналіз |
|
|
Загальна кількість пластин |
≤1000 КУО/г |
Відповідає |
Yeast and Moulds |
≤100cfu/g |
Відповідає |
E. Coli. |
Відсутній |
Негативний |
Сальмонела |
Відсутній |
Негативний |
S.aureus |
Відсутній |
Негативний |
Зберігання |
Зберігати в добре закритому вигляді, світлостійкі та герметичні контейнери. |
Відповідає |