مورد |
استاندارد |
نتایج آزمون |
شناسایی |
A.H-NMR:Comply with the structure |
مطابقت دارد |
|
B.LC-MS:Comply with the structure |
مطابقت دارد |
|
C.The IR spectrum of sample should be identical with that of reference standard; |
مطابقت دارد |
|
D.HPLC-ESI-MS
The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay. |
مطابقت دارد |
Crystallinity |
meets the requirements. |
مطابقت دارد |
ضرر در خشک شدن |
≤2.0٪ |
0.19% |
فلزات سنگین |
≤10 ppm |
<10ppm |
اب |
≤1.0٪ |
0.1% |
خاکستر سولفاته |
≤0.5٪, determined on 1.0 g. |
0.009% |
مواد مربوط |
Unspecified impurities: for each impurity |
<0.10% |
|
Total Impurity |
0.18% |
خلوص |
≥99.0٪ |
99.7% |
سنجش |
99.0%~ 101.0٪ (anhydrous substance). |
99.8% |
تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی |
|
|
Total plate count |
≤1000cfu/g |
مطابقت دارد |
Yeast and Moulds |
≤100cfu/g |
مطابقت دارد |
E. کولی. |
Absent |
منفی |
سالمونلا |
Absent |
منفی |
S.aureus |
Absent |
منفی |
ذخیره سازی |
Preserve in well-closed, light-resistant and airtight containers. |
مطابقت دارد |