| Вещ |
Стандартен |
Резултати от тестовете |
| Идентификация |
A.H-NMR:Comply with the structure |
Съответства |
|
B.LC-MS:Comply with the structure |
Съответства |
|
C.The IR spectrum of sample should be identical with that of reference standard; |
Съответства |
|
D.HPLC-ESI-MS
The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay. |
Съответства |
| Crystallinity |
отговаря на изискванията. |
Съответства |
| Загуба при сушене |
≤2,0% |
0.19% |
| Тежки метали |
≤10 ppm |
<10ppm |
| вода |
≤1,0% |
0.1% |
| Sulphated ash |
≤0,5%, determined on 1.0 ж. |
0.009% |
| Сродни вещества |
Unspecified impurities: for each impurity |
<0.10% |
|
Пълна примес |
0.18% |
| Чистота |
≥99,0% |
99.7% |
| Анализ |
99.0%~101,0% (anhydrous substance). |
99.8% |
| Микробиологичен анализ |
|
|
| Total plate count |
≤1000cfu/g |
Съответства |
| Yeast and Moulds |
≤100cfu/g |
Съответства |
| д. Coli. |
Absent |
Отрицателна |
| Салмонела |
Absent |
Отрицателна |
| S.aureus |
Absent |
Отрицателна |
| Съхранение |
Preserve in well-closed, light-resistant and airtight containers. |
Съответства |
